日前最新的Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc一案判決中,美國最高法院確定了對於負有保密義務第三者的商業銷售可能觸發on-sale bar (可專利性之銷售阻卻), 同時也確定了商業銷售不需要具備發明細節仍可觸發on-sale bar,以及定調AIA前後對於35 U.S.C. § 102(a) 中「on sale」一詞的解釋並未改變。
2019年1月22日,美國最高法院給出了Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.一案的最終判決、同時明確了on-sale bar實際觸發情況,主要確定了即使該商業銷售行為或要約並未公開、或是該商業銷售行為或要約未揭露發明細節,皆仍可能觸發on-sale bar而導致喪失可專利性。
什麼是on-sale bar?
On-sale bar的中文翻譯是 (對於可專利性的) 銷售阻卻,也就是在先的銷售行為導致在後的專利喪失可專利性之情況。根據AIA後美國專利法35 U.S.C. § 102(a)(1)的規定:「(a) Novelty; Prior Art. —A person shall be entitled to a patent unless — (1) the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention」可知,銷售行為 (on sale) 是法定的現有技術構成情況之一,可能導致在後專利申請不具備新穎性。當然此銷售行為也受35 U.S.C. § 102(b)中為期一年的新穎性優惠期例外 (grace period) 所保護,而本案例中發生的銷售行為距離日後專利申請超過一年因而不享有新穎性優惠期。另外,AIA修改時新增加的「otherwise available to the public」敘述則是本次爭議的重點,將在後文詳述。
On-sale bar存在的主要目的是鼓勵發明內容的公開、並避免專利權人不當的延長對於一項發明的保護期限,白話的說就是要防止發明人在產品銷售一年後才提出專利申請的狀況。舉例而言,假設有個發明人研發出領先目前業界多年的無線網路傳輸技術、並決定不申請專利直接開始販售應用此技術的商品 (僅實施並沒有公開發明細節),假設競爭對手花了10年才即將完成相同內容的技術開發、而發明人此時才提出專利申請並且獲准,若法規不加以設置上述的銷售阻卻,此發明人等於在市場上變相獲得額外的技術獨佔期限 (從20年延伸至30年)、並且浪費社會資源於相同技術的重複研發上。本案判決書中也重申其設立本意,美國最高法院引用1998年Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案內容時提到,設立On-sale bar的目的是激勵創新的同時且避免壟斷和不必要的阻礙競爭 (the goal of 「motivating innovation and enlightenment」 while also 「avoiding monopolies that unnecessarily stifle competition」),並且還加上白話解釋「如果允許發明人先公開銷售他的發明(產品)一段時間後再提出專利申請,並排除公眾於其公開銷售後使用其發明(技術)之權利,會對科學的發展及技術的使用產生明顯且嚴重的阻礙(explaining that 「it would materially retard the progress of science and the useful arts」 to allow an inventor to 「sell his invention publicly」 and later 「take out a patent」and 「exclude the public from any farther use than what should be derived under it」)。
實務上的判斷基礎
判決書中提到判斷On-sale bar的觸發需要滿足在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案中確定的兩個條件:
銷售商品必須是商業銷售要約的標的 (the product must be the subject of a commercial offer for sale)
發明已經做好申請專利的準備 (the invention must be ready for patenting)
第一點容易理解,只要是存在銷售行為或為了銷售之要約通常都能符合(但需注意,這裡並沒有規定要發生實際銷售行為、作為未來銷售之要約也符合此條件);重點是第二點、什麼樣才叫做「做好申請專利的準備」呢? 答案是除了已經準備好圖式或說明文件讓本領域者能據以實施 (drawings or other descriptions of the invention that were sufficiently specific to enable a person skilled in the art to practice the invention) 之外、產品將付諸實施 (reduction to practice)也可以被認定是「做好申請專利的準備」。以本案的藥品案例為例,CAFC全院聯席審理認定只要臨床試驗報告顯示發明已可達成預定的用途,即可認為此藥品已經準備好付諸實施、符合此條件要求 (其實在地院階段時地院認為要完成第三階段臨床試驗並取得FDA核准才算是準備好付諸實施,然而被CAFC聯席認定過於嚴格 ﹝The district court clearly erred by applying too demanding a standard﹞)。
進階討論一:上述的銷售行為或要約一定要公開才觸發on-sale bar嗎?
答案是不需要。判決書一開始就說了,在Pfaff v. Wells Electronics, Inc.一案中,當初最高院就沒有要求發明細節被公開才觸發on-sale bar (原文:We did not further require that the sale make the details of the invention available to the public),並於後文再次說明,雖然最高法院並沒有明確回應這個問題,但根據先例,銷售或其要約是不需要公開的 (Although this Court has never addressed the precise question presented in this case, our precedents suggest that a sale or offer of sale need not make an invention available to the public)。【本文未完,完整內容請見《北美智權報》230期:美國最高法院確定了AIA後的保密銷售 仍可能觸發on-sale bar:2019年Helsinn v. Teva案】
其後於2011年時,Teva公司欲在市場銷售Palonosetron學名藥,因此依簡式上市申請(abbreviated new drug application,ANDA)程序向美國FDA提出學名藥上市許可,並依Paragraph IV主張橘皮書上所列的系爭'219號專利無效和未受侵權,Helsinn 公司因此依專利連結下的擬制侵權對Teva公司提出專利侵權訴訟。
然而,CAFC推翻地院見解,將該判決撤銷改判系爭專利構成銷售阻卻新穎性。CAFC判決指出,法院在過去判例中已建立相關原則,不論系爭發明的技術特徵是否在該銷售中被揭露,只要涉及專利發明的商業販售合約或要約一經公開(the existence of the sale is public),系爭發明即落入AIA下「銷售阻卻新穎性」的範疇。此外,針對系爭發明在簽訂銷售契約時尚未取得FDA上市許可的議題,CAFC以Pfaff 案判斷標準,認定簽訂銷售契約本身即為付諸商業應用的一種態樣,且可推斷系爭專利權人在當時已做好專利申請準備;CAFC亦認為無論是臨床試驗的進行抑或FDA的最終藥物審核結果,皆與專利申請準備無關,是不必要的門檻。基此,CAFC認定,由於Helsinn 公司與MGI製藥公司間的銷售約定已經被公開揭露(publicly disclosed),系爭發明即構成銷售阻卻而不再具有新穎性。
最高法院在判決中首先依Pfaff案等判決先例,解釋美國國會最初訂立銷售阻卻(on-sale bar)的目的在於「禁止發明人將已經落入公眾使用(public use)的既存知識經由申請專利將該知識排除他人使用」。最高法院認為由於AIA在原本的條文「任何人應有權獲授專利,除非-在所請發明有效申請日前,所請技術已被他人獲准授予專利、登載於刊物、公開使用、為銷售之用」的後面增加「或可為公眾取得(or otherwise available to the public)」之概括規定,因此需獨立認定AIA是否改變了原本「為銷售之用」(on sale)的文義範圍。
最高法院指出,雖然該院未曾審理過與本案相似的議題,但依據過往的判例見解,所謂販賣和販賣要約的定義,均不須使發明可為公眾取得。例如Pfaff案見解即指出不論一販賣要約是否揭露發明的每一項細節,該販賣要約均會使系爭發明喪失專利資格 (即喪失新穎性);在1877年Consolidated Fruit-Jar Co. v. Wright案判決見解亦依法條的文義解釋著重在專利申請人處分系爭發明的「行為」是否成立銷售,而非拘泥在該「發明內容」是否曾被揭露而為公眾可得知。最高法院甚至在本案判決明文指出,由於具有專利侵權訴訟案上訴審專屬管轄的CAFC長久以來均認定即使「秘密銷售(secret sales)」仍可使專利無效,基於穩定判例見解,若國會在修法時未有更動法條文義的意圖,法院即應維持歷來銷售阻卻的見解。
Society 5.0的具體計畫,區隔成產業與生活變革、經濟活動要素、國家行政以及地方建設/中小企業四大面向,並且對於10項子題都設置了明確的策略做法和欲達成目標。舉例來說,為了因應勞動力減少,日本將加速推動車輛自動駕駛的應用,預計在2020年、也就是東京奧運開幕時就正式啟用,在高速公路上運行的自駕卡車,則是在2022年開始商業化。在經濟活動要素上,能源方面會持續降低石化燃料的依賴度,預計在2030年時,有50%~70%的新銷售車種都使用新世代能源,而金融活動則會希望將無現金交易比率(2017年為21.7%)在十年內提升至40%(表1)。
日本Panasonic旗下子公司Atoun,在2019 CES推出的新型的腰部人字外骨骼「ATOUN MODEL Y」,內建感測系統,一旦感測到使用者正在抬重物或放東西時,自動給予輔助,協助分擔重量。ATOUN MODEL Y主打更加輕量,重量僅有前一代ATOUN MODEL A的60%,包含電池在內總重量約4.4公斤,因為穿脫容易,特別適合女性、年長者使用,或是用於輕度搬運作業,像是協助看護移動照護對象。藉由「人字型」的設計,可大幅減少與身體的接觸面積,使用時只要把外骨骼像背包背在背上,將胸前和大腿的扣環扣住,就可減少約10公斤重量,讓搬重物更輕鬆,適合物流、建設、農業等領域進行長時間使用。
三星也推出為復健、運動訓練等生活應用而生的外骨骼機器人,名為「Samsung GEMS」(Gait Enhancing and Motivating System),它能輔助用戶行走,亦可幫助他們強化肌肉、提升行動力和平衡感。此款產品不是用來輔助搬運工作,而是針對行動不便者、傷患復健、運動訓練等訴求打造,依照使用需求區分為GEMS-H、GEMS-A、GEMS-K三種規格。其中,GEMS-H是輔助大腿以上肢體動作,協助使用者從坐姿站起,或是坐下;GEMS-A則是穿戴於腳踝,避免走路不穩的老人摔倒;穿戴在下半身的GEMS-K則用於進行身體訓練、復健等日常生活輔助。
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