2016年8月24日 星期三

「藥品專利連結制度」對台灣學名藥是好是壞?


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2016/08/25 第147期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站
 
 
 
 
專利評析 導入藥品專利連結制度 對台灣是好還是壞?
製作搞怪短片評論電影會侵害著作權嗎?
   
法規訴訟 衡平禁反言原則是防禦NPE的手段
   
深入報導 大陸「網約車」新規範正式出台
   
研發創新 全球創新指數排名,中國進入領先群
   
 
導入藥品專利連結制度 對台灣是好還是壞?
吳碧娥╱北美智權報 編輯部

行政院日前通過藥事法修正草案,將引進美國的藥品專利連結制度,預計9月送入立法院審議。由於專利連結制度傾斜於保護新藥原廠,對於新藥廠商的登錄資訊,主管機關不介入實質審查,一旦此制度被濫用,可能會延後學名藥的上市時程,大幅衝擊台灣以學名藥廠為主的產業生態。

「專利連結制度」(patent linkage),是指新藥上市與專利資訊揭露之連結,以及學名藥(generic drug)上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結,並賦予藥商一定期間釐清專利爭議,以便主管機關作為准駁學名藥上市的依據。「專利連結制度」的功能是在保護新藥藥品許可證所有人對於研發的付出,另一方面,藉由公開新藥專利資訊方式,學名藥廠商可掌握藥品專利狀態,事先進行迴避設計,並專利有效性或免除侵權疑慮。

行政院日前通過藥事法修正草案,將於9月送入立法院審議,並列為優先推動法案。時代力量立法院黨團日前舉辦「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會,探討藥品專利連結制度是否足夠完善等議題。

圖一、8月17日「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會現場。

吳碧娥/攝影

為降低學名藥專利侵權的爭議,各國有不同作法。除了美國、加拿大及韓國採用的專利連結制度,德國及其他歐洲國家實施的是賦予新藥最長11年的「資料專屬保護」,期間屆滿後,關於該藥品的專利權往往已消滅,以後上市的學名藥就不會侵害藥品專利權。

雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但台灣的製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥廠為主,加上申請及取得我國藥品專利者多為外國藥廠,故若實施專利連結制度,短期內勢必將衝擊我國製藥產業。

學名藥產業:導入專利連結制度 恐抹煞學名藥的生存空間

中華民國製藥發展協會理事長王玉杯表示,發展新藥是台灣製藥產業一定要走的路,但同時也要考慮民眾的健康,由於專利連結制度對學名藥的影響非常大,若因連結制度影響學名藥上市的時間,對於健保的支出及負擔可能會更加提高,而若因此不核發藥品許可證,也無法到中國或東南亞去開拓市場,這會阻礙台灣學名藥外銷的機會。

圖二、中華民國製藥發展協會理事長王玉杯

吳碧娥/攝影

台灣製藥工業同業公會常務李芳全指出,藥事法的修正草案是行政院先接受了專利連結制度,才要衛福部來和產業界溝通,在這次的修正中,台灣學名藥廠受到的影響最大,但專利連結制度可能直接跨過法院,等於剝奪了學名藥廠的訴訟救濟權,或許可參考澳洲及新加坡的規定,透過法院去認定是否要頒發禁制令,而不是在制度上就剝奪了法院的權利。【本文未完,完整內容請見《北美智權報》166期:導入藥品專利連結制度 對台灣學名藥產業是毒藥還是解藥?



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製作搞怪短片評論電影會侵害著作權嗎?
陳秉訓/北美智權報 專欄作家
(本文作者為國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授)

江老師:「阿德,麻煩你等下和董老師說,他被核駁的申請案,看看要不要改請新型。校長說會全額補助,因為要衝專利證書量,不然智財局的新聞稿連我們學校的名字都不會提到。」

阿德:「好。剛剛董老師才在抱怨審查委員的意見很不專業,不知道要怎麼答辯。咦,江老師,你在看什麼影片?『神鬼認證』嗎?」

江老師:「是Matt Damon主演的"Jason Bourne"。我在看他自己拍的90秒系列電影介紹。晚上要去看他的電影啊!」

阿德:「90秒電影介紹?現在片商也拍這種影片嗎?」

江老師:「是啊!是蠻新的嘗試。以前都是網路影評人在做這類影片。」

阿德:「就像『谷阿莫』嗎?他好像也有做8分鐘看完『神鬼認證』前四集的影片。」

江老師:「對,和『谷阿莫』的影片很類似。片商現在為了宣傳影片,也開始做點搞笑的電影介紹影片。」

阿德:「江老師,我也想嘗試看看做5分鐘看完『神鬼認證』系列電影的影片,放在我學校的部落格上面。」

江老師:「這個要小心,可能會有侵害著作權的疑慮。」

阿德:「不是有合理使用嗎?還沒看過『谷阿莫』被檢察官起訴。」

江老師:「著作權法第52條規定,『為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要,在合理範圍內,得引用已公開發表之著作』。所以不是說為了介紹電影,就可以擅自利用電影片段。」

阿德:「我記得有四個判斷因素,對不對?」

江老師:「對,著作權法第65條規定了合理使用判斷的四個因素。不過,合理使用是個案分析,很難有一般的原則可遵循。」

阿德:「我只是想用嘲諷的口吻敘述前面四集的劇情,電影片段的使用就配合劇情的順序,但不會用原聲,聲音部分通通都是我口述,也是自己的意見,整個影片的時間約5分鐘。這樣算不算合理使用呢?」

江老師:「第一因素是『利用之目的及性質』,對合理使用的主張可能沒什麼幫助,因為想不出任何理由讓你的影片有公益的外觀。」

阿德:「但是第一因素並不是負面的吧?我只是放在學校的部落格,不是Youtube,沒有廣告收益。」

江老師:「也是,所以是雙方平手。接著,第二因素『著作之性質』也沒幫助,因為『神鬼認證』還算是有原創性的電影。」

阿德:「這個我承認啦!那第三個因素呢?我只不過用了一點點的電影片段。」

江老師:「第三個因素是『所利用之質量及其在整個著作所占之比例』,判斷上不只看『比例』,還在意『質量』。我想第三個因素不是很樂觀,因為你的影片只是在陳述電影的劇情發展,等於是精簡版的電影。看了你的影片,就大概知道主要的角色和他們在故事中的主要功用,甚至還知道重要的電影片段。」

阿德:「那第四個因素有機會嗎?」

江老師:「最後一個因素『利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響』,這點也不樂觀。你的影片對原本的電影可能有取代的效果,因為觀眾看了你的影片,知道了劇情和結局,大概就不會再去看原本的電影了。再來是片商也會出版電影預告片。你的影片等於是侵害了片商的製作預告片的權利。現在又出現90秒說完前集劇情的影片。也就是說,你的影片侵害了片商製作搞笑版電影劇情介紹影片的權利。主張合理使用是很困難!」

阿德:「那我應該放棄嗎?」

江老師:「這個,我想合理使用的判斷是見仁見智。今天我只是把最壞的狀況跟你說。事實上,你的影片和盜版電影是不一樣。你也不是靠此維生,沒有因此出席活動或收取代言權利金。所以,你還是可以做。如果片商有不同的想法,再移除影片就好。老師不會壓抑你的創作。若真發生糾紛,我會拜託總教官幫你去談判。他們連廟口混混都能對付了,片商應該是小意思。」

阿德:「謝謝老師,那我先離開了。」

江老師:「OK!記得要問董老師。事務所今天要知道答案!」

阿德:「是!等下就回覆您。」


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衡平禁反言原則是防禦NPE的手段
呂克行(Kao H. Lu)╱北美智權報&
(作者為 RLM&K 法律事務所美國專利律師)

在決定加強被NPE (非執業實體,Non-Practicing Entities )控告侵權的被告的權利後,美國聯邦上訴巡迴法院以衡平禁反言原則(equitable estoppel) 來駁回一個根據NPE前利益相關人(predecessor- in- interest)的行為的起訴。聯邦上訴巡迴法院發現,原告企業的前身與被告的業務關係推翻了受讓人NPE提出的訴訟。High Point SARL v. Sprint Nextel Corp., Case No. 15-1298 (Fed. Cir., Apr. 5, 2016) (Reyna, J).

案件中的專利是有關無線通訊CDMA協議的,CDMA是一種在美國及全球各地普遍採用的多用戶之間共享手機基地台的解決方案,而CDMA最初是AT&T開發的專利。在1996年,Lucent自AT&T公司分離成�d一間獨立的公司,在兩家公司分家時,CDMA專利也被分出。於在2000年,Lucent又分割出另一家公司Avaya,而這次同樣把CDMA專利一併分出。8年後,Avaya銷售該CDMA相關專利給High Point公司。

被告,Sprint,至少從1995年起便一直在CDMA網路上運作,當時它與AT&T,還有其他公司,討論�d許多不同的公司設備建立一個可相互操作及通訊的CDMA網路。在1998年和2000年,Sprint、Lucent和Nortel就關於建立一個可相互操作的網路,簽訂了一系列交叉授權協議來開發自己的CDMA網路。

隨著時間的推移、隨著網絡的擴大,這些專利授權許可證有些已到期,有些已不能完全滿足網路的需求。儘管如此,Sprint公司仍繼續使用來自Samsung,Nortel和Motorola這些廠商未經專利授權之電信設備,來建立它的網路。早在2001年,Sprint就在波多黎各開始使用來自Samsung未經授權的設備,而其他使用無授權證設備等的情�掑]發生在2004年和2008年。在2008年底,High Point控告Sprint使用這些無專利授權之設備。

Sprint提出衡平原則來做防禦,這需要三個要素的證明:(1)專利權人的誤導行�d、(2) 被控侵權人的可信賴度、(3)對被控侵權人的傷害。Sprint的論點是基於對構建可相互操作的網路討論和交叉授權許可證,再加上Avaya的專利起訴失敗。但High Point反駁說,大部份Sprint來自Samsung和Motorola的未經授權設備,從來都沒有認證或沒有相互授權協議,因此這些過去的授權應被視�d非相關的。一審法院接受了Sprint的說法,而High Point則提出上訴。

聯邦上訴巡迴法院肯定,並指出結合相互操作性的討論和授權許可,再加上對多年的涉嫌侵權保持沉默,都構成Sprint可以依賴的誤導行為。聯邦上訴巡迴法院還發現,Sprint公司同時提出經濟和證據上的傷害,經濟的傷害是來自於Sprint以數十億美元建構的網路的投資,而證據上的傷害則是對專利的發明事隔太久,Sprint已很難找到有關專利發明相關的證據。


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大陸「網約車」新規範正式出台
李俊慧/北美智權報 專欄作家
(本文作者為中國政法大學知識�{權研究員)

編按:最近因經濟部投審會希望Uber公司限期撤資一事,引起軒然大波;反觀對岸,在「網絡預約出租汽車經營服務」經過短暫混戰期後,主管單位已迅速擬定完成「接地氣」的《網絡預約出租汽車經營服務管理暫行辦法》,讓各種網路預約出租汽車服務可以合法運作。由於大陸擬定的暫行辦法考慮周詳,兼顧了老百姓的需求及安全與社會責任的考量,因此對仍在摸索中的台灣官員有很大的參考價值 - 特別是在研擬中的「多元計程車方案」法規 。

寫在前面:

在爭議中前行許久的「專車」終於要合法了。

伴隨聯合規章《網絡預約出租汽車經營服務管理暫行辦法》的出臺,各類「專車」(大陸官方稱之為「網約車」)將有機會正式「由黑洗白」,成為正式的出租汽車新業態。

這對包括滴滴、優步 (Uber)、易到、神州專車等在內的各類專車平台來說,無異於「天大的好事」,終於有機會擺脫「非法營運」惡名。

與此同時,專車或網約車行業將正式進入全新的競爭階段,「市場調節價為主,政府指導價位例外」的行業定價機制,或有助於專車平台儘早實現「規模化盈利」。

照片來源

在大陸地區備受關注的「網約車」(全名為「網絡預約出租車」)管理辦法終於出臺。

日前,由大陸交通運輸部會同多個部門起草的《關於深化改革推進出租汽車行業健康發展的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)和《網絡預約出租汽車經營服務管理暫行辦法》(以下簡稱《暫行辦法》)正式發佈。其中,《指導意見》是經國務院同意以國務院名義發佈,而《暫行辦法》則是以交通運輸部等多部門聯合規章的形式出臺。

較此前徵求公眾意見版本相比,正式出臺的《暫行辦法》作出了諸多「接地氣」(廣泛接觸老百姓的普通生活,與最廣大的人民群�菪揭角@片)的調整,既回應了社會及行業關切,也與時俱進將一些陸續暴露出的行業問題納入規範。

那麼,《暫行辦法》到底有那些亮點值得關注呢?

關注點一:條款數量減少20% 篇幅大幅「瘦身」

正式發佈的《暫行辦法》共七章四十條,與徵求意見稿共七章五十條的相比,條款數量減少了20%,整個管理辦法實現了大幅「瘦身」。需要指出的是,《暫行辦法》篇幅「瘦身」,並不代表大幅減少了管理要求,而是從立規制章技術上對一些條款或要求進行了合併或整合。

簡單說,在總體框架上,《暫行辦法》保持了徵求意見稿的體例,但是,對於一些條款內容做了一些技術處理。此外,與徵求意見稿相比,《暫行辦法》明確了「網約車」、「網約車平台公司」等概念簡寫或縮寫,更便於社會和公眾理解和認知。

關注點二:鬆綁私家車做「專車」明確准入條件

對社會各界關注點私家車能否做「網約車」(俗稱「專車」、「快車」),《暫行辦法》釋放了積極的信號,在依法履行相應手續後,私家車可轉做「網約車」,在不符合條件時,「網約車」可轉回做「私家車」。

簡單說,《暫行辦法》對「網約車」車輛來源不做限制,僅對車輛取得運營資質做准入要求。《暫行辦法》規定,按相關規定和程序完成「登記預約出租客運,並取得《網絡預約出租汽車運輸證》」,即可成為「網約車」。此外,對於備受關注的社會車輛,即私家車做「網約車」後如何「退出」,是否嚴格執行出租車強制報廢標準,《暫行辦法》作出了明確規定。

《暫行辦法》第三十九條規定,網約車行駛里程達到60萬千米時強制報廢。行駛里程未達到60萬千米但使用年限達到8年時,退出網約車經營。簡單說,如果網約車車輛未達到「60萬千米時強制報廢」條件,但從事運營時長達8年時,要退出網約車可繼續作為私家車使用,這樣可有效保障營運安全和各方權益。

關注點三:鬆綁網約車、司機與平台單一隸屬要求

在徵求意見稿中,針對網約車、司機與平台的關係,曾要求平台應與網約車司機簽訂勞動合同且禁止網約車司機在多個平台註冊接單。但最終版《暫行辦法》用更靈活的方式處理了相關問題。

首先,《暫行辦法》第十六條規定,「網約車平台公司承擔承運人責任,應當保證運營安全,保障乘客合法權益。」其次,在明確網約車平台運營主體責任同時的,對於司機與平台的關係,《暫行辦法》第十八條規定,平台應與駕駛員簽訂多種形式的勞動合同或協議,明確雙方的權利和義務。

簡單說,不強調司機必須與平台簽訂單一形式的「勞動合同」,相當於允許「兼職司機」的存在。最後,對於司機與平台的關係,最終版《暫行辦法》取消了有關網約車、司機不得在多個平台註冊的禁止性要求。

顯然,最終版《暫行辦法》的做法,既符合當前各專車平台與司機的實際做法,又強化了平台承運人責任,有助於乘客利益的保障。

關注點四:規範平台競爭行為,維護市場公平競爭

在徵求意見稿中,有關平台資質申請的要求,曾需要平台公司在所服務區域逐一申請辦理相應資質。

而在最終版《暫行辦法》,優化了許可程序,對網約車平台公司經營許可實行「兩級工作、一級許可」,首先將網約車平台公司區分為線上線下能力審核,其中,線上能力審核,可由網約車平台公司在其公司註冊地「一次審核、全國通用」。【本文未完,完整內容請見《北美智權報》166期:大陸「網約車」新規範正式出台 台灣還要等到什麼時候?



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全球創新指數排名,中國進入領先群
蔣士棋╱北美智權報 編輯部
連年稱霸全球的專利申請排行榜,中國並非只是以量取勝。根據最新的全球創新指數排名,中國的創新能力不但位居中高收入國家第一名,在全球一百多個國家當中也有第25名的實力。而且,中國的創新效率以及對於創新所投入的資源也相當可觀,顯見中國往「智慧強國」轉型的決心,確實相當堅強。

每個國家與企業都說得一口好創新,但創新的效果該如何衡量卻往往莫衷一是。世界智慧財產權組織(WIPO)自2007年起,每年都會公布全球創新指數(Global Innovation Indicator, GII)的調查排名,範圍涵蓋了WIPO的近130個會員國,可以說是目前全球調查對象最廣、也最深入的創新能力總排名。

根據最新出爐的2016年調查報告,GII將創新活動分為投入(input)以及產出(output)兩部分,並且用總共七項指標加以衡量(圖1),再將投入/產出的分數計算出創新指數以及創新效率。其中,衡量創新投入的指標包括制度、人力資本、基礎建設、市場化程度和商業活動;創新產出則為知識科技以及創意。若再將這七項以下的次級指標加入計算,GII總共採納的評量項目就多達21種。

圖1:GII評量架構

資料來源:The Global Innovation Index 2016, WIPO

這份名單中的亮點,不是長期佔據前十名的瑞士、英國或美國,也不是向來勵精圖治的韓國、新加坡,而是搶下第25名的中國,連西班牙、義大利都被甩在後面,若只看中高等收入國家的排名,中國更是穩居第一。換句話說,以後如果要談創新,再也不能不談中國了。

中國在創新上的投入程度有目共睹

細看這份報告,還能發現更多不為人知的事實。首先,中國在人力資本項目上,排名高達全球第29,其中「閱讀、數學、科學在PISA測驗得分」位居全球第1,「研發支出在GDP的佔比」為全球15。至於商業活動當中,「提供正式培訓課程的企業佔比」將近80%,也是全球第1位,而「研究人才在企業中佔比」為62.1%,則是全球第9。身為創新的後進者,中國投入的積極程度可見一斑。

此外,在創新效率比率的排行榜上,中國也衝到了全球第7。這項指標比較創新投入與產出之間的關聯,藉此了解一國對於創新投入的資源是否出現浪費。有趣的是,在這項排名中與中國成績相仿的國家,也包括知名的東歐創新小國愛沙尼亞(第6)以及在全球工業執牛耳地位的德國(第9)。這些國家未來的表現都相當值得期待。

你還以為中國是個只會靠著市場規模或勞動成本搶生意的國家嗎?是時候改變想法了。


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