「運用」方能取得專利適格 ─ 2020年Illumina v. Ariosa Diagnostics案
李秉燊/北美智權報 專欄作家
(本文作者為美國杜克大學法學院訪問學者)
2015年CAFC在Ariosa案判決「游離胎兒DNA」的發現和偵測方法發明僅是一種對自然法則的複述,不具專利適格。2020年,CAFC對該自然現象的後續技術發展產生不同的專利適格認定,其判斷重點聚焦在系爭請求項是否具專利適格的重點在於該請求項是請求「一種自然現象」,還是「運用該自然現象的方法」,本文以Illumina v. Ariosa Diagnostics案解說CAFC在判斷上的差異。
美國專利法第101條規定任何人發明或發現新穎而有用的「方法、機器、製品或物之組合」,在符合其他專利要件後皆得取得專利,稱為「專利適格」(patent eligibility)。美國最高法院給予該條文寬鬆的解釋,甚至是包含「太陽底下所有人造的東西」。然而,前述條文的適用範圍仍有其限制,美國最高法院清楚言明「自然法則」(laws of nature)、「自然現象」(natural phenomena)以及「抽象概念」(abstract ideas)為專利適格之三項例外。例如,2012年美國最高法院在Mayo v. Prometheus案即闡明系爭診斷方法的專利請求項只是在複述自然法則,除非能證明該方法是自然法則的實際運用(genuine application),否則就是意圖壟斷,將阻礙未來對該自然法則的創新,因此不能取得專利。
然而,CAFC在2015年6月在2015年Ariosa Diagnostics v. Sequenom案(下稱Ariosa案)認定,系爭專利請求項僅請求「關於抽取懷孕母親周邊血管的血液後,將cffDNA的數量放大(amplifying)後,偵測(detect)cffDNA是否存在的步驟方法」,則不論由前述方法偵測到的是健康未突變或具有遺傳性疾病突變的cffDNA,在發明人發現之前早已存在懷孕母親血液中,發明人並未創造或改變該等cffDNA編碼的任何遺傳信息,由於系爭專利方法以自然現象開始直至結束,所以可認定專利標的直接指向(direct to)自然現象。
系爭751和931號方法專利的第1請求項技術特徵包含(1)辨別母親周邊血液檢體中游離DNA片段的大小(sizediscrimination of extracellular circulatory DNA fragments);(2)選擇性地「移除」長度大於500bp的DNA片段(selectivelyremoving the DNA fragments greater than approximately 500 base pairs)等步驟,以製備擁有高濃度cffDNA的待測檢體。其他附屬項亦進一步限定前述移除方法可包含「層析」(chromatography)、「電泳」(electrophoresis)、「離心」(centrifugation)或其他奈米科技方法。
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