遊覽車意外，衝撞出政府產業管理的失能

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2017/02/23 第174期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站       專利評析 全球醫藥市場變化劇烈 台灣生技產業挑戰大！     法規訴訟 CRISPR基因編輯專利世紀之戰暫告落幕 張鋒團隊完勝     深入報導 危險的遊覽車 ─ 衝撞出政府產業管理的失能 吐真言？「軍公教拖垮政府」─　去公務員化卡實在!     智財管理 TRIPS協定第31條之1修正案生效之後呢？       全球醫藥市場變化劇烈 台灣生技產業挑戰大！ 吳碧娥╱北美智權報 編輯部 2017是全球主要醫藥市場變化劇烈的一年，生技產業朝向亞洲發展的態勢明確，但去年美國總統川普在意外中當選、英國決定脫歐後未來的發展、加上大陸如火如荼進行的醫改計畫，都是牽動全球生技產業的重要變數。行政院宣布今年將投入109億元將台灣打造成亞太生醫研發重鎮，生技產業看似備受重視，但台灣未來生技發展仍將面臨巨大挑戰！ 全球生技產業前景可期，未來三年主要生技產業市場成長明確，歐美平均成長率2.6％∼6.6％，亞太地區成長預期可達8.4％，預估到2020年，全球生技藥品市場規模可達2780億美元。為因應人口結構變遷、全球化趨勢與健康醫美意識抬頭，「新藥開發」、「健康醫材設備」成長力道強勁。 圖一、全球生技藥品市場規模預估 圖片來源：2016 生技產業白皮書 2015年台灣生技醫藥產業總產值2,986億元 醫療器材最大宗 受惠於全球生技市場需求的增加，台灣生技廠商持續布局國內外市場，近年來積極拓展海外國家，帶動出口規模擴張，2015年我國生技醫藥產業營業額為新台幣2,986億元，比2014年的新臺幣2,886億元成長3.5%。其中占比最大的是醫療器材產業，2015年營業額為1,330億元，占生技醫藥產業營業額近半數（44.5%）；應用生技產業的營業額為884億元、製藥產業營業額為772億元，兩者各占生技醫藥產業營業額的29.6%和25.8%。生技醫藥產業營業額與進口值的增加，也帶動台灣內需市場成長，2015年生技醫藥產業國內市場需求達到4,050億元。 圖二、2006∼2015我國生技產業經營狀況統計 資料來源：2016 生技產業白皮書 表一、2014∼2015年我國生技醫藥產業現況 資料來源：2016 生技產業白皮書 雖然醫療器材的營業額占最大宗，但依據經濟部生技醫藥產業發展推動小組統計，我國生技醫藥產業2015年民間投資金額為484.93億元，比2014年微幅成長6％，投資金額最高的正是製藥領域，達到207.9億元；其次才是醫療器材領域（190.6 億元）、應用生技領域（86.3億元）。截至2016年6月底為止，已通過102 家生技新藥公司及240項新藥的資格審定，行政院在去年11月也宣布，今年將投入109億元將台灣打造成亞太生醫研發重鎮，期望在2025年前創造出1兆元產值。台灣生技產業看似備受重視，但業者認為，未來生技發展仍將面臨巨大挑戰。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》179期：全球醫藥市場變化劇烈　台灣生技產業挑戰大！】 【鳥瞰全球專利佈局】專利監測服務即日起為您開創致勝先機！ CRISPR基因編輯專利世紀之戰暫告落幕 張鋒團隊完勝 李淑蓮╱北美智權報 編輯部 美東時間2月15日，美國專利商標局專利審判暨訴願委員會(Patent Trial and Appeal Board，PTAB) 作出裁�K，判定張鋒及其美國麻省理工學院Broad研究機構所申請的CRISPR-Cas9基因編輯專利，與加州大學伯克利分校Jennifer Doudna團隊的CRISPR研發成果，並不存在衝突 (no interference in fact)，因此張鋒團隊可以保有其專利。此裁�K讓這一場天價的專利爭奪戰暫告落幕，張鋒團隊完勝。然而，這應該只是休止符而不是句點，Doudna團隊對判決結果表示遺憾，也不排除上訴至美國聯邦巡迴上訴法院的可能。 這場攸關基因編輯關鍵技術的天價專利戰要從2012年說起。在2012年的時候，任職加州大學伯克利分校Jennifer Doudna和她的同事Emmanuelle Charpentier發表論文，率先報道CRISPR這一基因編輯系統，能��在試管中精確切割DNA。能精確切割DNA的技術用途很多，例如發現一些因基因問題引起的病變時，便可以使用基因療法，把該段有問題的基因剪斷，再補上正常的基因。Doudna和Charpentier團隊提出了突破性的創新技術，除了引起高度關注外，也因此獲得許多獎項。 到了2013年1月，在美國麻省理工學院任職的張鋒與其團隊，也發表論文，介紹如何將CRISPR基因編輯技術應用在植物、動物、與人類細胞上。而CRISPR-Cas9專利的爭奪的核心則在於誰應該獲得CRISPR在植物與動物中使用的專利權。Doudna團隊是CRISPR基因編輯技術的第一發明人，張鋒團隊卻是第一個提出將CRISPR-Cas9專利用於人類基因療法、基轉作物、以及基因工程動物的發明人。 因此加州大學伯克利分校向PTAB提出複審要求，挑戰張鋒與其Broad 研究機構的十多項CRISPR基因編輯專利。而作為被告的Broad 研究機構則認為，其專利與Doudna團體之CRISPR專利， 兩者「並不衝突」（no interference），也就是說，兩者的研究發現並沒有重覆。 在2月15日的裁�K中，PTAB只用了一句話就作出判決：『事實上並不衝突』(no interference in fact)。PTAB的法官們判定在張鋒之前，沒有研究人員能��絕對確認CRISPR技術能應用於有核細胞，如人類細胞，因此法官認為張鋒的發明並非簡單的擴展延伸或是改良，而是具有創新性，因此判定張鋒團隊得以保留其專利。 在獲悉裁�K後，加大伯克利分校發表聲明，表示尊重法官判決，但同時也堅稱是Dougna與Charpentier團隊首先發明CRISPR基因編輯技術及其應用、並同時是第一個將此研究發現公開及申請專利的。因此，加州大學會審慎評估下一步的法律行動，包括上訴的可能性：「We continue to maintain that the evidence overwhelmingly supports our position that the Doudna/Charpentier team was the first group to invent this technology for use in all settings and all cell types, and was the first to publish and file patent applications directed toward that invention, and that the Broad Institute's patents directed toward use of the CRISPR-Cas9 system in particular cell types are not patentably distinct from the Doudna/Charpentier invention. For that reason, UC will carefully consider all options for possible next steps in this legal process, including the possibility of an appeal of the PTAB's decision.」 一般研判Dougna與Charpentier團隊不會因此罷休，加州大學有很大機會會上訴至美國聯邦巡迴上訴法院，而接下來的審議和裁�K，也會持續一段時間，但至少目前為止，張鋒團隊獲得了暫時的勝利。 迄今�d止，USPTO已經授予50多件與CRISPR有關的專利，其中Broad研究機構和美國麻省理工學院共擁有15件。Broad表示，科研人員都可以用他們的技術做學術研究，但如果是廠商使用則必須付費授權。像Editas Medicine便擁有其中一項Broad研究機構CRISPR專利的獨家使用權，因此，Editas Medicine也花了不少錢協助Broad研究機構應付其所面臨的法律挑戰。 張鋒解釋CRISPR基因編輯技術如何運作 【鳥瞰全球專利佈局】專利監測服務即日起為您開創致勝先機！ 危險的遊覽車 ─ 衝撞出政府產業管理的失能 吳碧娥╱北美智權報 編輯部 日前國道5號發生遊覽車重大事故造成33人死亡，交通部勒令蝶戀花旅行社停業，並撤銷遊覽車所屬友力通運的營業執照。緊接著就是公路總局局長、觀光局長上演請辭戲碼，看似為此次意外事故負起責任。問題是出了什麼重大交通意外，換幾個官員就能解決問題嗎？那些官員只是替死鬼，替誰死呢？不是那些政務官、交通部長或總統，而是這個早就已經失能的公務員體制！ 不論政黨如何輪替，台灣政府的產業管理，向來與業界實務發展離得太遠，觀光與遊覽車業者管理也不例外。交通部的《汽車運輸管理規則》訂定，「營業大客車業者派任駕駛人駕駛車輛營業時，每日最多駕車時間不得超過十小時」，但公路總局官員竟然表示，是「手握方向盤」才算工時，遊覽車運輸業的工時管理，看的不是行程總長短，彷彿司機出車前後的準備時間、打掃及檢查車況都不算是在工作。這樣的勞檢標準，就連一般民眾聽聞都感到不合理，也難怪遊覽車司機過勞的問題長年來都未能解決。 評鑑定期有做就好、改善下次再說？ 再來看看交通部是怎麼管理遊覽車產業。公路總局定期會對所有遊覽車業者進行例行性評鑑作業，針對車輛、駕駛人及公司管理等三大面向進行評鑑，在去年度的調查當中，名列優等的有181家，被評為丙等及丁等多達72家業者，這次出事的友力通運正是51家丙等業者其中一員！至於遊覽業者又是怎麼看交通部每兩年定期舉辦的考核與評鑑作業呢？根據交通部105年度自己的調查結果顯示，有37.7%遊覽車業者認為考核與評鑑作業「不會」促進業者更重視行車安全，這其中又有超過四成的受訪業者說出真心話：考核與評鑑「流於形式及文書作業」！ 表一、105年度遊覽車評鑑結果 資料來源：交通部公路總局，吳碧娥/製表 評鑑列等 家數 優 181 甲 446 乙 232 丙 51 丁 72 總計 931 圖一、遊覽車業者認為考核與評鑑作業不會促進業者更重視行車安全之原因 資料來源：105年10月交通部統計處「遊覽車營運狀況調查摘要分析」 諷刺的是，公路總局說遊覽車評鑑是為了「獎優汰劣」，去年就要求轄區各監理所針對評鑑報告提出改善建議並專案輔導，時隔不到一年，言猶在耳，就發生令人痛心的慘案。扣除已經吊銷執照的友力通運，至少還有70家品質堪慮的遊覽車業者，但要是交通部再放任這種「評鑑定期有做就好、改善下次再說」的管理方式，恐怕類似蝶戀花旅遊團的交通事故不會是最後一筆，只是下次又換交通部其他官員下台而已。 以參與式管理 取代失能的公務員政府 如果真要「獎優汰劣」，最該檢討的是政府完全不合格的產業管理制度。問題不光是出在某一個政府部會或單位，而是台灣整個龐大的公務員體系。長久以來，台灣集權式的政府管理，讓公務員只想要一手緊抓控制產業發展的生殺大權，另一方面卻又只想「管而不理」，因為不喜歡有爭議而惹麻煩上身。這種故步自封、自掃門前雪的態度，怎麼管得好一個動態萬千、變化多端的觀光業和遊覽車業？【本文未完，完整內容請見《北美智權報》179期：危險的遊覽車 ─ 衝撞出政府產業管理的失能】 【鳥瞰全球專利佈局】專利監測服務即日起為您開創致勝先機！ 吐真言？「軍公教拖垮政府」─　去公務員化卡實在! 李淑蓮╱北美智權報 編輯部 處於晚清亂世的曾國藩曾經說過：「大抵亂世之所以彌亂者，第一在黑白混淆；第二在君子愈讓，小人愈妄。」雖然物轉星移，但這番話放在160多年後的今天，一點都不會有過時的感覺。 因為不滿小英政府「年金改革」政策，前行政院人事行政局局長、國民黨中評會主席團主席陳庚金，2月16日在「全國公教軍警暨退休人員聯合總會」上，大聲疾呼：「叫現在的軍公教人員能撈就撈，能混就混，大家來拖垮這個政府，好不好?」陳的發言成功塑造了一種「官逼民反，民焉能不反」的氛圍，讓台下軍公教人員熱烈鼓掌，叫好聲不斷。 許多人批評陳庚金口出狂言，但筆者卻認為他的發言既不是狂言也非妄語，而是被逼急之後吐真言，而這一番「真言」也把軍公教人員拖垮政府這個事實浮出�E面。 陳庚金的話可以從2個不同的層面來看，分別是政治層面及政府治理及效能的層面。政治層面比較簡單，一言以蔽之：現在要推年金改革的是民進黨政府，而包括陳庚金在內的許多年金改革對象都是老國民黨員，對他們來說，當今的執政者、當今政府是敵人，他們認為伐異黨同是合理的，「政府垮了」也正切合了他們的期待。 如果從政府治理及政府效能層面出發，不諱言的，軍公教人員拖垮政府已經不是潛在的危機，而是一個已發生的事實。不要以為只是龐大的退休金、年金、及終身俸制度把政府搞垮，更重要的是軍公教人員的心態、績效及冗員的問題。如果政府是民營企業，以績效為導向，定期淘汰不適任或績效差的員工，相信公務員都會戰戰兢兢，不敢插科打諢，政府效能也會大為提升。 事實就是那麼簡單，既然軍公教人員會「拖垮政府」，那去公務員化是最實在的做法；除了可以節省公帑外，更可以民營企業的管理方式來強化政府效能。此外，廢止軍公教人員的終身僱用制並且終結軍公教制度和體系後，軍公教的年金改革問題也就不存在了，全國各產業一律採用勞保並適用勞基法，這樣子不是更容易解決全國勞工的年金和退休制度問題？ 公務員只是受僱於政府的公僕，非「士大夫」 除了吐出軍公教「拖垮政府」的事實外，陳庚金還表示：「『士農工商』本來就不一樣嘛，你怎麼樣讓士農工商都是一樣呢，齊頭平等嘛？」陳這句話有明顯的階段觀念，他還活在科舉時代，認為萬般皆下品，唯有讀書高。難道只有「過關斬將」考上公務員的才是人才，其他「農、工、商」都是較低等的嗎？陳前局長不知道現在時移勢易，商人 (產業界)早已成為撐起國家的中流砥柱，而隨著川普成為美國總統，商人治國更是蔚為風潮。 公務員另外一種稱謂是「公僕」，英文是「Civil Servant」，即政府請來為公眾服務的僕人，薪水由政府支付。國外對此有更細緻的詮釋。公僕又分為「Civil Servant」及「Public Servant」。[1]「Civil Servant」指的是經過考試或一定的甄選程序，進入政府部門的人員，也就是我們現在說的公務員。公務員 (civil servant) 受僱於政府，薪水由政府支付 (大部分為稅收)，也在一定程度上代表政府。而「Public Servant」則是指經選舉或是委任程序，成為政府長官或在政府部門任職的人士，普遍稱為公職。 這邊可以明顯看出公務員與公職的差別，公職在某些程度上是有民意基礎的，而公務員則只是受僱於政府的員工，用以執行公務罷了。因此公務員也是勞工之一，唯一不同的是他們的僱主是政府，而政府利用納稅人的錢來發薪水而已。【本文未完，完整內容請見《北美智權報》179期：吐真言？「軍公教拖垮政府」─　去公務員化卡實在!】 【鳥瞰全球專利佈局】專利監測服務即日起為您開創致勝先機！ TRIPS協定第31條之1修正案生效之後呢？ 陳秉訓/北美智權報　專欄作家 智慧財產局在網站上宣傳TRIPS協定第31條之1生效，但修正案生效後，我國是否有任何政策能落實該制度的理念，才是真正的挑戰…… 今年1月23日，「與貿易有關之智慧財產權協定」（TRIPS）第31條之1修正案，因有三分之二的WTO會員國接受該修正案而生效。新修正的第31條之1，准予各國將專利法的強制授權範圍由「國內使用」擴增至「出口使用」，其意在鼓勵將專利藥物出口至缺乏藥物製造能力的發展中國家或低度發展國家。 第31條之1的運作，必須由專利藥物的出口國和進口國同時發動，雙方應向WTO呈報被授權藥物的相關資訊。進口國必須報告藥物名稱與數量、其缺乏生產系爭藥物的能力、及相關專利已在該國有強制授權；出口國應告報被授權人的身分、藥物名稱、生產數量、及進口國。其次，出口國必須要由被授權人對系爭藥物的仿單或標示、劑型的顏色或形狀、或產品的包裝等有特殊設計，以凸顯系爭藥物產品是依據第31條之1的強制授權制度所產生的藥品，而和一般藥品有所不同。再者，強制授權的權利金由出口國方的被授權人支付，但其計算應考慮進口國的市場因素。至於進口國則應盡力做好相關措施，以防止系爭藥物再出口至其他國家。 修法源起 第31條之1源自於2001年的杜哈宣言（Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health）第六項，考慮的是TRIPS協定第31條的強制授權規範，對部分國家的保障是不夠的。因為該些國家境內無產業可使用醫藥專利，要實施強制授權制度運是非常困難的。2003年8月30日WTO會員大會通過杜哈宣言第六項的執行決議，正式准予會員國在一些條件下得開放為出口使用之強制授權，其內容大致與第31條之1相同。該開放項目進一步成為TRIPS協定修正案，並在2005年12月6日時由WTO會員大會通過而成為第31條之1。在該條正式生效前，僅有加拿大於2007年申請將抗愛滋學名藥TriAvir出口至盧安達（Rwanda）一例。 我國在2012年7月31日才完成接受TRIPS協定第31條之1修正案的程序，其發生在2011年專利法修正之後，當時專利法修正案新增第90條及第91條，將TRIPS協定第31條之1的規範納入強制授權制度，但至今智財局並未針對該類強制授權之申請制訂相關法規或審查基準。我國似乎是誤會必須完成修法後才能向WTO表示同意第31條之1的修正案。事實上，美國早於2005年12月17日即完成程序，不同的是美國並未修法採納第31條之1的制度，甚至宣示其不會成為該條所指的「進口國」。 TRIPS協定第31條之1生效對台灣的意義 TRIPS協定第31條之1生效對我國的意義應是蔡英文政府可思索的議題，且應屬於橫跨外交部、衛福部、科技部、及經濟部等部會的事務。我國需要和發展中國家或低度開發國家做朋友，免費提供該些國家需要的藥物應是策略之一。向原藥廠或外國學名藥廠購買雖是一種選擇，但不如將此機會讓給國內藥廠。透過國內藥廠的技術來生產相關專利藥物，不但能讓外交經費能用於促進國內經濟，也可幫助國內藥廠提昇技術。 蔡英文政府應積極整合各部會的功能，以成就外交工作與國內經濟發展的雙贏。外交部應有計畫的調查相關國家的醫療需求，並與衛福部合作擬定相關藥品的提供順序；衛福部也應設計針對該類型出口藥物的上市審查流程和標示規範；科技部則應將學術研究資源導向相關學名藥的技術研發；經濟部應輔導國內藥廠建構相關的生產能力；智財局更應有積極的強制授權作為。 智財局在網站上宣傳TRIPS協定第31條之1生效，並重述專利法第90條及第91條的偉大事蹟，但修正案生效後，我國是否有任何政策能落實該制度的理念，才是真正的挑戰。否則，最關心專利法第90條及第91條的人，只有專利師考生，而對國內藥廠而言，該二條文僅是透明墨水的遺跡。 【鳥瞰全球專利佈局】專利監測服務即日起為您開創致勝先機！ •一例一休 真的對你好嗎？ 一例一休新制目的是要讓勞工有更多休息時間，但僅有6%受訪者認為新制有助於避免過勞，反而有近56%的勞工，開始擔心自己會遭到減少獎金或變相減薪，承受著更大的情緒壓力。 •需要開刀 該如何選醫師？ 家人、民眾需要開刀，多半會透過關係、網路搜尋、爬文，做一下功課，打聽哪位醫師技術較好，事實上，這有客觀指標可供參考。

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