Charles Hsiung進一步解釋,要成為專利審查員,必須是美國的合法公民(citizen)或國民(national),並且在特定技術領域中具備對應的大學以上學歷。舉例來說,目前在usajobs.gov上,搜尋關鍵字「patent examiner」,就可以看到USPTO張貼的審查員需求,領域包括電機、化工、機械、資訊工程……等。只要符合這些條件,就能送出申請,再經過USPTO的面試通過,就可以開始從事專利審查員的工作了。
生物藥品時代來臨。然而,生物藥品結構遠比化學藥品複雜許多,且多需透過活細胞製造,因此可預見其製程的設計和管控會更為嚴謹。為加快仿製藥上市腳步,美國專利法訂有試驗免責的安全港條款,但在美國審判實務上,陪審團如何認定生物相似藥品廠商的行為是否落入法定「僅只依聯邦法律之規定,為藥品之開發而合理使用或提供FDA資訊」的免責範圍? 尤其當生物藥品的製程趨於繁複,更難確認哪些行為(例如「生物相等性試驗、持續性製程驗證」等)係落入上述合理相關的試驗。針對這一點,CAFC在2019年Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案提供了一些明確的訊息。
2019年12月16日,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案,維持德拉瓦州聯邦地院的陪審團判決(jury verdict)和法官拒絕審判後依法逕為判決(Judgment as a matter of law,JMOL)的結果。即該判決維持:
生物藥品時代來臨,然生物藥品結構遠比化學藥品複雜許多,尤其化學藥品僅需經簡單化學合成,但生物藥品則需透過活細胞製造,可預見後者在製程的設計和管控會更為嚴謹。則隨著生物藥品的製程趨於繁複,哪些行為(例如「生物相等性試驗、持續性製程驗證」等)係落入上述合理相關的試驗,2019年的Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案提供了一些更明確的資訊。
在陪審團認定系爭專利為有效且受侵犯後,針對Hospira公司抗辯被控侵權的21批次EPO製品均應落入試驗免責範圍的事實問題,陪審團認定其中除(1)2批次製品係用於FDA審查Hospira公司的製造方法和器材(qualifying Hospira's manufacturing process and equipment by FDA)之用途和(2)5批次製品係用於法定批准前檢查(pre-approval inspection,PAI,或慣稱實地查核)外。其餘14批次製品的製造目的分別用於清潔確效、穩定性或過程確效測試等FDA查驗登記後之藥品優良製造規範(GMP)所需的驗證,故均未受試驗免責而排除專利侵權責任,即該14批次製品均侵犯系爭專利權。基於上述侵權行為與製品數量,陪審團最終認定Hospira公司應賠償Amgen公司7千萬美元的損害賠償。
從2019年Amgen Inc. v. Hospira, Inc.案中,我們可以觀察到一些在試驗免責抗辯的界線:
首先,留意CAFC維持了聯邦地院判決見解,對試驗免責範圍劃出了界線,認定所謂「僅只依聯邦法律之規定,為藥品之開發而合理使用或提供FDA資訊」的免責範圍,限縮在所有為向FDA「提出申請查驗登記核可」所需的資料所進行的研究或製造行為,而未包含為「在查驗登記後為符合藥品優良製造規範」(例如,批次放行測試(lot release testing)、持續性製程驗證(continuous process verification))的試驗,遑論以商業庫存為目的的製造行為。
我想這是所有法律工作者最關心的前提:原則上不行,只有在新加坡本地的三所大學,分別是新加坡國立大學(NUS)、新加坡管理大學、新加坡社會科學大學(SUSS)取得的法學學士(Bachelor of Laws)或法律博士(Doctor of Jurisprudence) 並且GPA至少達一定成績者才有資格考當地的律師考試;而在紐西蘭、澳洲、英國、美國地區取得的國外同等學歷(Overseas scheduled Universities OCUs),需考取Part A才有資格執行律師工作。
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